- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530136
Prevención de la infección grave por SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con COVID-19
15 de febrero de 2024 actualizado por: Pharming Technologies B.V.
Inhibidor de la esterasa C1 humana recombinante (Ruconest®) en la prevención de la infección grave por SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo piloto aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en los Estados Unidos (PROTECT -COVID-19-EE. UU.)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si agregar rhC1-INH al estándar de atención (SOC) en pacientes ingresados por infección por COVID-19 en etapa II puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, es decir,
ALI que requiere ventilación mecánica, o aumenta la posibilidad de una mejoría clínica más rápida en comparación con SOC solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 2:1 en un diseño controlado de etiqueta abierta para recibir tratamiento con rhC1-INH además de SOC o SOC solo a partir del día 0. El primer tratamiento con rhC1-INH se administrará el mismo día y continuó por un total de 4 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Marlton Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años,
- Ingresado en el hospital por SARS-CoV-2 positivo confirmado (infección por COVID-19).
- Evidencia de afectación pulmonar en una tomografía computarizada o una radiografía de tórax,
- Inicio de los síntomas en los 10 días anteriores Y al menos un factor de riesgo adicional para la progresión a ventilación mecánica: 1) hipertensión arterial, 2) >50 años, 3) obesidad (IMC>30,0) kg/m2), 4) antecedentes de enfermedad cardiovascular, 5) enfermedad pulmonar crónica, 7) enfermedad renal crónica, 6) proteína C reactiva >35mg/L, 7) saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente de
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio (inhibidor de la esterasa C1);
- Historia o sospecha de alergia a los conejos;
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) β positiva en suero en la selección;
- enfermedad hepática crónica (cualquier puntuación Child-Pugh B o C);
- Admitido actualmente en una UCI o ingreso esperado dentro de las próximas 24 horas; y
- Actualmente recibe ventilación invasiva o no invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ruconest
Los pacientes reciben (150 U/ml) de Ruconest a una dosis de 50 U/kg (dosis máxima de 4200 U) como una inyección intravenosa lenta a través de un periférico cada 12 horas; durante 4 días.
Se administrarán un total de 8 dosis.
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Ruconest o Standard of Care
Otros nombres:
|
Otro: Estándar de cuidado
SOC
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Ruconest o Standard of Care
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cada puntuación en la escala de resultados de 7 puntos de la OMS el día 7
Periodo de tiempo: Se evaluará cada día después de la inscripción (peor estado) con el uso de la Escala Ordinal de la OMS y la puntuación del día 7 se analizará estratificada por su valor inicial.
|
El objetivo principal de este estudio fue la gravedad de la enfermedad en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS el día 7.
Este criterio de valoración había sido sugerido por la OMS para ensayos clínicos en pacientes con Covid-19.
La escala ordinal mide la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo.
A mayor puntuación, peor resultado: es decir, puntuación 1, sin limitación en las actividades y puntuación 7, muerte.
|
Se evaluará cada día después de la inscripción (peor estado) con el uso de la Escala Ordinal de la OMS y la puntuación del día 7 se analizará estratificada por su valor inicial.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Es hora de mejorar clínicamente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14
|
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de (al menos) dos (puntuación) puntos en la Escala Ordinal de la OMS de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
|
Diariamente hasta el día 14
|
Ventilación invasiva (mecánica) o no invasiva
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 14.
|
Se valorará el ingreso en UCI con ventilación invasiva o no invasiva.
|
Diariamente hasta el día 14.
|
Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: entre D0 y D90
|
Cantidad de días que el paciente permanece hospitalizado durante su participación en el estudio.
|
entre D0 y D90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- C1 6201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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