Veiligheid en farmacokinetiek van GNR-038 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 30 kg / m2, lichaamsgewicht van 50 tot 90 kg.
3. De diagnose is "gezond" volgens de gegevens van klinische en biochemische bloedtesten, urineonderzoek, resultaten van lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, resultaten van elektrocardiografie.
4. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de vrijwilliger voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde procedures.
5. Toestemming om de adequate anticonceptiemethodes te volgen.

Uitsluitingscriteria

1. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Belaste allergische geschiedenis;
3. Standaard laboratorium- en instrumentele parameterwaarden vallen buiten het normale bereik;
4. Cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen chronische ziekten, evenals gastro-intestinale tractus, lever, nieren, hematopoëtische ziekten, ziekten van het immuunsysteem, psychische aandoeningen;
5. Ziekten en aandoeningen geassocieerd met trombose (myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen, diepe en oppervlakkige veneuze trombose, longembolie) minder dan 6 maanden voor aanvang van de screeningsperiode, evenals een verhoogd risico op arteriële of veneuze trombose volgens de mening van de onderzoeker.
6. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en C;
7. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
8. Regelmatige medicatie-inname minder dan 2 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
9. Voor vrouwen - het gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie gedurende 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode;
10. Systolische druk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg; diastolische druk lager dan 70 mmHg of hoger dan 90 mmHg; hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min;
11. Bloeddonatie (450 ml bloed of plasma en meer) minder dan 3 maanden voor het screeningsbezoek;
12. Deelname aan klinische onderzoeken minder dan 3 maanden voor het screeningsbezoek;
13. Meer dan 10 eenheden alcohol per week inname (1 eenheid alcohol komt overeen met 1/2 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml ethanol) OF anamnestische informatie over alcoholisme, detectie van ethanol in uitgeademde lucht;
14. Drugsverslaving, middelenmisbruik, positieve urinetest voor de inhoud van krachtige en verdovende middelen;
15. Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
16. Zwangerschap of borstvoeding;
17. Andere redenen die de vrijwilliger ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico vormen.